药品检验工作程序主要包括以下几个步骤:
样品接收
接收送检药品样本,并记录相关信息。
对样本进行处理,以便后续检测。
根据药品类型采用不同的保存方法。
质量控制
样本标识,确保数据准确无误。
使用质量控制物质验证仪器和试剂盒性能。
记录和分析质量控制数据。
检测方法
高效液相色谱法(HPLC):用于分离和定量药物成分。
紫外-可见光谱法(UV-VIS):用于分析药物中的化学成分。
气相色谱-质谱联用技术(GC-MS):用于鉴定药物中有毒有害成分。
原子吸收光谱法(AAS):用于检测重金属等元素含量。
数据处理
数据录入:将实验结果输入计算机系统中,进行数据存储和管理。
数据分析:计算数据并判断药品是否符合质量标准。
记录和报告
记录检验结果,保证真实、完整、简明、具体。
撰写检验报告,并由检验人和复核人签名或盖章。
判定
根据检验结果判定药品是否合格。
留样
留样数量应不少于一次全项检验用量,并按规定保存一定时间。
其他程序
取样:从一批产品中抽取具有代表性的样品,确保样品具有科学性、真实性和代表性。
鉴别:依据药物的化学结构和理化性质进行化学反应,判断真伪。
检查:包括有效性、均一性、纯度要求和安全性等方面的检查。
含量测定:测定药物中主要有效成分的含量。
这些步骤构成了药品检验的基本流程,确保药品的质量和安全性。需要注意的是,根据不同类型的药品和具体情况,检验流程可能会有所调整。