医院伦理审查程序是什么

时间:2025-01-27 07:29:10 手机游戏

医院伦理审查程序通常包括以下几个步骤:

提交伦理审查的流程

准备送审文件:根据送审文件清单,准备送审文件,并注明文件的版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请表”。

提交:首先在科研管理系统或伦理委员会邮箱中提交全套电子版资料各1套,然后提交纸质版全套资料1-2套至伦理审查办公室。通过形式审查后,由伦理审查委员会秘书通知是否还需要准备会议审查的资料。

受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查后,办公室秘书通知申请人已受理,并提前7天告知预定审查日期。

补充/修改送审材料通知:如果送审文件不完整或文件要素有缺陷,伦理审查办公室将发送补充/修改送审材料通知,告知缺项文件、缺陷文件要素,以及最近审查会议前的送审截止日期。

会议审查程序

会议时间及地点:办公室电话通知会议时间及地点。

会议前准备:伦理委员会秘书选择主审委员,并通过电话、短信或邮件通知会议日程。会议前,伦理委员会秘书选择主审委员并将伦理审查资料送伦理委员会成员预审,并准备会议文件和会场。

会议审查:伦理审查委员会会议审查时间视项目量不定期进行,具体审查时间由伦理审查委员会秘书通知。会议中,委员们围绕研究的科学性与伦理合理性进行严格细致的审查,并提出建设性的意见和建议。经过充分讨论和投票,会议按照严谨的伦理审查程序有序进行。

快速审查

快速审查:由伦理委员会秘书选择主审委员,准备审查文件。快速审查通常适用于紧急或简单的项目,审查过程较为简便。

接受中心伦理和委托审查程序

接受中心伦理:作为多中心临床研究参加单位时,可以接受组长单位伦理审查意见。中心伦理审查通过,伦理委员会将出具《接受中心伦理声明》。如果至少1名委员提出异议,该项目将提交会议审查。

委托审查:接受其他医疗卫生机构、高等学校、科研院所等单位的委托进行伦理审查。委托审查申请单位需在审查递交阶段提供“委托审查申请表”,经主任委员同意,签署《接受委托审查声明》。

伦理审查的决定与通知

审查决定:伦理审查资料接收后,由伦理委员会秘书根据相关标准决定送审项目的审查方式为会议审查或快速审查。审查结束后,将出具正式的审查决定。

批件出具:伦理会后,批件初稿将在一周内发给各项目联系人的邮箱,请在规定时间内完成核对并回复,正式批件于伦理会后十个工作日内出具。

这些程序旨在确保伦理审查的公正性、科学性和透明度,保障受试者的权益和安全,同时促进医学研究的健康发展。