进口药品原料的程序主要包括以下几个步骤:
地方进口原料药品的审核和审批
由各省、市、自治区医药管理局负责归口审核,未经审核批准并加盖公章的进口订货卡片,外贸部门不予受理。
对于国家医药管理总局主管的80种二类原料药品,地方医药管理局负责归口初审,签注审核意见加盖公章后,由申请进口单位上报国家医药管理总局审批。中央各部进口原料药品,直接交国家医药管理总局审批。
国家食品药品监督管理总局的审批
对于研制过程中所需对照药品的一次性进口,申请人需向所在地省级食品药品监督管理部门提出一次性进口申请,填写《进口药品批件申请表》,并提供相关资料。
各省级食品药品监督管理部门在5个工作日内进行形式审查,符合要求的,准予受理,并出具受理通知书。受理后,在20个工作日内进行审查,符合要求的,发给《进口药品批件》,不符合要求的,发给《审批意见通知件》。
外贸部门的进口订货
外贸部门凭国家医药管理总局的批准文件,接受原料药品进口订货。送交外贸部门办理进口的原料药品订货卡片,必须签注“经审核同意进口”字样,并加盖国家医药管理总局和地方医药管理局的图章。否则,不予向外订购。未办审批批准手续而通过其他途径进口的,海关不予放行。
海关清关
进口药品原料清关需要提供合同、原产地证明、装箱单、提运单、货物运输发票、出厂检验报告等资料,到贸易口岸食品药品监管部门申请办理《进口药品通关单》。
药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。
相关许可证和资质
进口企业需要满足的资质包括进出口经营权、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》。
进口商企业在货物到港前需向药监局提交相关资料,审批下进口药品通关单方可。若审批不通过则不能顺利清关。
综上所述,进口药品原料的程序涉及地方医药管理局的审核和审批、国家食品药品监督管理总局的审批、外贸部门的进口订货、海关清关以及相关许可证和资质的办理等多个环节。申请人需严格按照相关法规和要求准备和提交所需材料,以确保进口过程顺利进行。