药事管理与法规主要考察考生对 药品管理、药品法规、药事工作流程及药品质量管理等方面的了解。通过这一科目的学习，考生能够掌握药品的相关法律法规以及药品管理制度，帮助其在药品的销售、流通、使用等环节确保合规操作。
药事管理与法规的内容可以分为以下几个部分：
药事管理知识
药品标准：包括国家药品标准、药品标准的主要类别和制定原则。
药品质量监督检验：包括药品质量监督检验的类型、药品质量监督检验机构、药品质量公告。
药品监督检查：包括药品监督检查内容和方式。
国家基本药物政策：包括基本药物的界定、实施基本药物制度的目标和基本药物管理部门及职能，基本药物遴选原则和范围，国家基本药物目录调整依据和周期，国家基本药物目录构成。
药品质量特性：包括药品的定义和分类，药品的质量特性，药品的特殊性。
药品安全与风险管理：包括药品安全的重要性，药品安全的风险管理要求。
行政许可：包括行政许可的含义、设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项，申请与受理，行政许可的费用，撤销行政许可的情形。
行政处罚：包括行政处罚的原则、种类、管辖和适用，行政处罚的决定及其程序。
药事管理法规
药品管理法规：主要包括药品管理法、药品管理条例等，对药品生产、流通、使用等方面进行规定和管理。
药品广告管理法规：主要包括《中华人民共和国广告法》、《医疗广告审查规定》等，对药品广告进行规定和管理。
药品价格管理法规：涉及药品价格的制定、调整和管理。
药品注册管理
包括药品注册的定义、药品注册管理的基本制度和要求、进口药品注册管理、药品批准文件等，目的是确保药品的质量、安全、有效性，保障人民健康。
药品生产管理
包括药品生产许可证管理、药品生产质量管理与风险管理，目的是确保药品的质量、安全、有效性，保障人民健康。
药品流通管理
包括药品经营质量管理规范、药品经营许可证管理办法等，目的是确保药品的质量、安全、有效性，保障人民健康。
药品使用管理
包括《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等，目的是确保药品的安全、有效性，保障人民健康。
药品安全与药品供应保障制度
包括药品安全与风险管理要求、药品供应保障制度、国家基本药物遴选原则和范围、国家基本药物目录的调整等。
药品管理立法与药品监督管理
包括法的基本知识、药品监督管理行政法律制度、我国药品监督管理机构等。
药品研制和生产管理
包括药物临床试验的基本要求与目的、药品注册类别、药品注册管理的基本制度和要求、进口药品注册管理、药品批准文件、药品生产许可证管理、药品生产质量管理与风险管理。
建议考生系统学习上述内容，掌握药品管理的各个方面，以便在考试中取得好成绩，并在实际工作中合规操作。