在ISO中， 程序文件是指规定企业质量管理方面应该做什么、怎么做、由谁来做等问题的文件，是质量管理体系（QMS）的重要组成部分。程序文件具体包括文件和资料控制程序、质量记录控制程序、内部质量审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序、预防措施程序等。这些文件确保了企业质量管理工作的规范化、标准化和程序化，从而提高产品和服务的质量，增强市场竞争力。
程序文件作为企业质量管理的“法规”，详细说明了实施质量管理体系所需的质量活动，是质量手册的具体展开和有力支撑。它们不仅指导企业如何按照标准化的流程和方法进行操作，还明确了各个流程的责任人、执行时间和执行地点，确保所有质量管理活动都能够有序、有效地进行。
通过制定和实施这些程序文件，企业能够确保所有员工都明确自己的职责，所有工作都按照既定的标准和流程进行，从而提高整体的工作效率和产品质量。同时，程序文件也是企业持续改进和满足客户需求的重要依据，有助于企业在激烈的市场竞争中保持领先地位。