《药品召回管理办法》修订概述
2024年10月26日，国家药监局发布了新修订的《药品召回管理办法》，自2024年11月1日起施行。此次修订旨在更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步强化药品安全监管，保障公众用药安全。
主要修订内容
修订背景与目的 新版的《药品召回管理办法》是在总结2007年版本的基础上，结合当前药品行业的发展实际情况进行的修订。
修订的主要目的是优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，并压实药品上市许可持有人的责任。
修订后的结构
新版《药品召回管理办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回和附则等五章，共计33条。
责任主体明确
持有人被明确为控制风险和消除隐患的责任主体。
药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位需积极协助持有人进行药品召回工作。
调查评估与召回程序
完善了持有人对可能存在质量问题或其他安全隐患药品的调查评估要求。
细化了持有人主动召回的实施程序，督促持有人及时主动召回存在问题的药品。
信息公布与监管
持有人需依法主动公布药品召回信息，并在必要时申请在所在地省级药品监管部门网站发布召回信息。
省级药品监管部门发布的召回信息应与国家药监局网站链接。
境外药品召回
境外生产药品在境内实施召回时，由指定的中国境内企业法人按照本办法组织实施。
境外持有人在境外实施召回时，如有需要在中国境内召回的情况，其境内代理人需在规定时间内向所在地省级药品监督管理部门报告。
实施意义
保障用药安全： 通过强化药品召回管理，及时发现和处理药品安全隐患，降低药品使用风险。 规范召回流程
压实企业责任：通过明确持有人的责任，促使其主动履行药品全生命周期管理义务，提高药品安全水平。
建议
加强质量控制：企业应加强生产过程中的质量控制，确保药品质量符合标准要求，减少药品召回的发生。
完善召回制度：企业应建立和完善药品召回制度，及时收集和处理药品质量和安全信息，确保在出现问题时能够迅速响应。
积极配合召回：药品生产企业、经营企业和使用单位应积极配合持有人进行药品召回，确保召回措施得到有效执行。
通过此次修订，《药品召回管理办法》将进一步强化药品安全监管，提升药品召回工作的规范性和有效性，从而更好地保障公众用药安全。