现场核查程序通常包括以下几个步骤:
首次会议
核查组全体成员及企业相关人员参加。
核查组成员出示执法证件并说明来意。
与会人员填写首次会议签到表。
核查组组长介绍核查组成员及分工,说明核查纪律、依据、方式、项目、保密承诺和核查最终可能产生的结论等,确认核查范围和日程。
企业负责人介绍参会人员、企业概况及经营或拟经营产品情况,确定现场核查引导员。
现场核查
核查人员按照分工,依据相关标准和记录,采取核查、核实、询问、问卷、查阅等方式进行现场核查。
对核查项目逐项记录,发现不符合项应认真核对并由企业负责人或现场核查引导员确认,必要时进行现场取证。
证据留存
核查过程中,采取拍照、摄像、复印相关材料等方式留存核查证据,以便必要时证明、再现现场核查的实际状况。
内部研究
核查组长在适当阶段召集核查人员就各自的现场核查及核查项目评分情况进行内部共同研究,对于有争议的核查项目评分意见进行沟通、研讨,形成初步审查意见。
沟通与汇总
核查组与申请人沟通核查情况,初步汇总审查意见。
核查组将核查材料报送审查部门。
末次会议
核查组召开末次会议,核查组长宣布现场核查结论。
样品检验
如有必要进行样品检验,所抽取的样品应在核查结束之日起10日内送达指定药品检验机构。
其他特殊程序
根据不同领域的核查需求,可能还包括对食品安全管理人员、专业技术人员的抽查考核,了解其掌握食品安全知识及专业技能的实际状况。
这些步骤确保了现场核查的全面性、公正性和有效性,有助于核实申报资料的真实性、一致性,并保护受试者的权益。