《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》包含6个附录,具体如下:
1. 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
2. 药品经营企业计算机系统
3. 温湿度自动监测
4. 药品收货与验收
5. 验证管理
6. 药品零售配送质量管理
冷藏、冷冻药品的管理
储存与运输:必须按照《药品经营质量管理规范》的要求,对冷藏、冷冻药品在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节进行实时自动监测和控制,确保储存和运输过程中的温湿度在规定的范围内。
区域划分:企业应合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域,并有明显标示。所有作业活动,如验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等,必须在冷库内完成。
专人负责:企业应指定专人负责在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。
应急预案:制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,以应对异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,防止温度失控。
计算机系统管理
系统功能:药品经营企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果。
温湿度自动监测
监测设备:企业应使用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对储存和运输过程中的温湿度状况进行实时自动监测和控制。
药品收货与验收
验收标准:药品在收货时,必须按照包装标示的贮藏要求进行验收,确保药品质量符合要求。
验证管理
验证内容:企业应对储存和运输过程中的关键设备和工艺进行验证,确保其正常运行并满足规定的质量标准。
药品零售配送质量管理
配送管理:药品零售连锁企业总部及配送中心应按照药品批发企业的检查项目进行自查,门店则按照零售企业的检查项目进行自查。
检查项目与缺陷判定
批发企业:检查项目共256项,包括严重缺陷项目10项,主要缺陷项目103项,一般缺陷项目143项。
零售企业:检查项目共176项,包括严重缺陷项目8项,主要缺陷项目53项,一般缺陷项目115项。
缺陷判定:根据检查项目结果判定严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,并给出相应的处理措施,如限期整改或不通过检查。
其他注意事项
检查时机:现场检查应在药品经营者常态经营期间进行,包括采购、配送、仓库存储、销售等环节。
检查准备:被检查者需提前准备相关资料,如企业证照、质量管理体系文件、不良事件报告等。
检查方式:包括全程陪审、详细查看资料、不定期抽查等。
通过以上内容,可以看出《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》详细规定了药品经营企业在各个环节的质量管理要求,并提供了具体的检查项目和缺陷判定标准,以确保药品经营过程的合规性和药品质量的安全性。