药品召回管理制度与处置流程如下:
药品召回启动条件
响应食品药品监督管理局或药品供应商的召回指示。
发现近效期、原装破损、有质量问题的药品。
发生分发错误(包括分装不合格或分转错误)。
在短期内出现2次以上严重不良反应的药品。
药品召回程序
一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的,必须立即采取行动,如24小时内召回所有相关药品,并通知患者停止使用并取回药品。
二级召回:使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的,应在48小时内召回所有相关药品,并进行必要的处理。
三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但因其他原因需要召回的,应在72小时内召回所有相关药品。
药品召回执行
药库接到召回通知后,立即通知药剂科各部门,各部门将药品收集后退回药库,药库将退回药品按规定就地封存或退回供应商或销毁。
分发错误的药品应紧急召回,根据发放药品特性确定继续使用或销毁。
召回药品应进行科学处理和记录,确保所有召回的药品得到妥善处理,防止再次流入市场。
药品召回责任
药品生产企业是控制风险和消除隐患的责任主体,应积极协助进行药品召回。
药品经营企业、药品使用单位应积极配合药品召回工作。
医疗机构应指定专人负责药品召回的具体管理工作,确保召回流程的顺利进行。
药品召回信息公开
企业应及时通知所有相关单位,并向当地药品监督管理部门报告召回信息。
企业应通过官方网站或相关媒体向社会公众公开召回信息,确保患者和消费者能够及时获取相关信息。
药品召回记录与追踪
召回药品应进行详细记录,包括召回原因、处理措施、处理结果等,并妥善保存所有原始记录。
药品监管部门会对召回情况进行监测和追踪,确保受影响的药品已经全部回收,问题得到彻底解决。
通过以上流程,可以确保药品在出现质量问题时能够迅速、有效地从市场召回,以保障公众健康和安全。