药品GSP现场检查指导原则主要包括以下内容:
目的
规范《药品经营质量管理规范》(GSP)的检查工作,确保检查工作质量。
适用范围
适用于药品生产、仓储、运输、销售等环节的GSP现场检查。
检查项目和内容
批发企业检查项目共258项,包括严重缺陷项目6项,主要缺陷项目108项,一般缺陷项目144项。
零售企业检查项目共179项,包括严重缺陷项目4项,主要缺陷项目58项,一般缺陷项目117项。
药品零售连锁企业总部及配送中心按照批发企业检查项目检查,门店按照零售企业检查项目检查。
检查程序
准备工作:检查人员应事先查阅相关资料,了解被检单位的业务范围、生产流程、仓储运输条件等,制定检查计划。
现场检查:检查人员按照检查计划进行现场检查,包括查看生产设施、设备,检查质量管理体系文件、操作规范,采集样品进行检验等。
记录整理:检查人员应及时记录检查过程中的发现和问题,并及时整理成检查报告。
整改指导:检查人员应根据检查发现的问题,提出整改指导意见,指导被检单位进行整改。
复查工作:对于整改过的问题,检查人员应进行复查,确保问题得到解决。
结果判定
严重缺陷项目、主要缺陷项目和一般缺陷项目的比例数用于判定检查结果。
具体判定标准包括:未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在8项及以下的通过检查;未发现严重缺陷项目,主要缺陷项目在10项以下,主要缺陷和一般缺陷项目之和在30项以下的责令限期整改等。
附则
药品经营企业应坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
这些指导原则为药品GSP现场检查提供了详细的操作指南,有助于确保药品经营企业的质量管理符合国家和行业要求。