药店审批程序是指 开办药店时必须遵循的一系列步骤和规定。这些程序通常包括向相关药品监督管理部门提交申请、提供必要的文件和资料、接受审查和验收,并最终获得《药品经营许可证》和营业执照。以下是详细的审批流程:
申请筹建
申办人向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。
提交的材料包括:拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件,个人简历及专业技术人员资格证书、聘书,拟经营药品的范围,拟设营业场所、仓储设施、设备情况等。
药监局审查
药监局自受理申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,作出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人。
筹建
申办人完成筹建后,向药监局提出验收申请,并提交以下材料:药品经营许可证申请表,工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件,营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明,依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书,拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
验收和发证
市食品药品监督管理局组织检查,审查通过后,申办人可以在窗口领取审批结果。
拿到《药品经营许可证》后,再到工商行政管理部门办理登记注册,申领营业执照。
后续认证
在取得《药品经营许可证》后,药店还需在一个月后提出GSP(药品经营质量管理规范)认证申请,以符合更严格的质量管理要求。
总结:
药店审批程序是一个涉及多个步骤的过程,包括申请筹建、药监局审查、筹建完成后的验收申请、发证以及后续的GSP认证。每一步都需要严格按照相关规定进行,确保药店的合法性和规范性。