新药审批程序主要包括以下几个阶段：
药品推销人员填写药品推销登记表 ，并提供品种的相关资料。药剂科根据科室提出的书面申请
，查看是否为中标品种，若为中标品种，根据药品推销登记表，查看相关资料是否合法；如果不是中标品种（个别临床急需药品外），一般不予考虑。
临床药学室结合医院用药结构、当前药品使用进展情况及药品相关资料，提出审核意见。
药事委员会讨论决定。
初审：
由省级药品监督管理部门负责，对新药的各项原始资料是否齐全进行审查；同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审；同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。
样品检验与技术资料审核：
省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验，提出质量标准和对药学（包括药理、毒理）方面的综合审查意见，送省级药品监督管理部门。
形式审查：
省级药品监督管理部门初审通过同意上报的，在新药临床研究（或生产）申请表签署意见，连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药，由申报单位填写申请表，连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
技术审评：
国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的，向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。形式审查不合格的，予以退审。
审批：
技术审评通过后，将建议批准的或退审的审评报告及意见，报国家药品监督管理局药品注册司。办理新药临床研究申请批件，报国家药品监督管理局注册司司长审批。申报单位在取得临床研究批件以后，在选择的临床研究负责和承担单位中，进行新药的临床试验。办理新药生产申请批件，报注册司司长审核，再转报国家药品监督管理局局长审批。新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。
公告与生产：
新药一般在完成Ⅲ期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GCP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
建议在申请新药审批时，确保所有申报资料完整、规范，数据真实可靠，并严格按照相关法规和程序进行操作。