DMF是 药物主文件（Drug Master File）的简称，是由药品原料、药品包装和助剂的制造商或供应商向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的一份保密文件。它包含了药品生产、加工、包装和储存过程中使用的设备、工艺和材料的具体信息，用于支持药品注册申请，包括新药批准申请（NDA）、通用药申请（ANDA）或其他相关申请。
DMF的主要内容包括：
化学结构：
药品的化学结构信息。
制造方法：
药品的生产工艺和过程。
质量控制：
药品的质量控制方法和数据。
稳定性数据：
药品的稳定性测试结果。
包装材料：
药品的包装材料信息。
设备和设施：
用于药品生产、加工和包装的设备、设施和控制系统。
DMF备案的意义在于为药品制造商提供向监管机构证明产品品质和安全性的途径，同时也为监管机构提供了监督和审查药品的手段。通过DMF备案，原料供应商可以将所需的技术内容直接提交给FDA备案并获得备案编号，药物申报者可以直接使用DMF备案编号来代替申报过程中需要提供有关原辅料的具体信息，从而极大程度上缩短了审查和评估的时间，减少重复申报，加速制剂生产企业对原辅料的审计。