一类医疗器械 需要取得医疗器械生产企业许可证。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业许可证管理办法》的规定，医疗器械生产企业必须经过工商行政管理部门注册并取得企业法人营业执照后，才能向国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）提交生产许可证申请。
申请一类医疗器械生产许可证的具体流程如下：
准备申请资料
填写申请表并加盖公章。
提供法定代表人或负责人的身份证明和授权委托书。
提供企业资质证明，包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证、卫生许可证等。
提供生产车间、仪器设备、生产工艺、质量保证体系等相关材料。
申请材料审核
提交申请材料后，当地食品药品监督管理部门会对材料进行初步审核，确认申请资料是否齐全、符合要求。
初审通过后，当地食品药品监督管理部门会组织现场检查，确认企业的生产车间、仪器设备、生产工艺、质量保证体系等是否符合相关规定。
技术评审
当地食品药品监督管理部门会邀请专家对企业提交的技术资料进行评审，确定企业的产品是否符合相关的技术标准和规范要求。
技术评审通过后，当地食品药品监督管理部门会颁发一类医疗器械生产许可证。
监督检查
企业获得一类医疗器械生产许可证后，需要按照许可证上的内容开展生产活动，同时需要遵守相关的法律法规和技术标准。
当地食品药品监督管理部门会对企业进行定期的监督检查，确认企业的生产活动是否符合相关规定。
需要注意的是，一类医疗器械目前实行备案制，企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案，并提交相关证明资料。
综上所述，一类医疗器械生产许可证的申请流程包括准备申请资料、申请材料审核、技术评审和监督检查等步骤。企业需要确保符合相关法规要求，并经过严格的审核和检查，才能获得生产许可证。