二类医疗器械生产许可证

时间:2025-03-08 04:02:36 手机游戏

现在经营二类医疗器械 只需要进行经营备案,而不再需要办理经营许可证。以下是二类医疗器械经营备案的相关信息:

备案流程

到工商局办理营业执照,注册为企业。

到质监局办理组织机构代码证。

在国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册账号,并进行网上申报。

提交《医疗器械备案申请表》及相关电子材料,并通过现场验收后获得备案凭证。

备案所需资料

营业执照和组织机构代码证复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及学历或职称证明复印件。

组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件。

经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

经办人授权证明和签字并加盖公章的申请表扫描版。

审批部门

审批部门为设区的市一级药监局。

其他要求

需要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。

需要有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

经营场所使用面积不得小于40平方米,仓库使用面积不得少于30平方米(特定产品有更小面积要求)。

质量管理人员和质量机构负责人需具有国家认可的产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

建议:

办理二类医疗器械经营备案前,请确保所有材料齐全且符合要求,以便顺利通过审批流程。

备案成功后,企业将获得备案凭证,即可合法合规地开展二类医疗器械经营活动。