保健食品生产许可审查细则主要包含以下内容:
制定目的
规范保健食品生产许可审查工作。
督促企业落实主体责任。
保障保健食品质量安全。
适用范围
适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查。
包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
职责划分
国家食品药品监督管理总局:负责制定保健食品生产许可审查标准和程序,指导各省级食品药品监督管理部门开展审查工作。
省级食品药品监督管理部门:负责制定保健食品生产许可审查流程,组织实施本行政区域内的审查工作。
承担技术审查的部门:负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作,负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作。
审查组:具体负责保健食品生产许可的现场核查。
审查原则
规范统一原则:统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》,明确审查标准,规范审查工作流程。
科学高效原则:按照保健食品剂型形态进行产品分类,对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的,可以不再进行现场核查,提高审查工作效率。
公平公正原则:确保审查工作的公正性。
受理
受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请,按照《食品生产许可管理办法》的要求,作出受理或不予受理的决定。
受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。
技术审查
技术审查部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作。
负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作。
审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
行政审批
技术审查部门完成技术审查后,提出审查结论。
行政审批部门根据技术审查结论,作出是否准予生产许可的决定。
更改、持续、注销、补办
对已获得的保健食品生产许可证进行更改、延续、注销或补办等操作。
附则
敦促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全,依照相关法律法规和技术标准的规定,拟订本细则。
这些细则旨在确保保健食品生产过程的规范性和安全性,通过明确各级部门的职责和审查流程,提高审查工作的效率和质量。建议企业严格按照这些细则的要求进行生产许可申请和审查工作,以确保产品的合法性和市场竞争力。