编写仪器对比程序时,需要考虑以下几个关键步骤和要素:
目的和范围
明确比对程序的目的,例如确保实验室内部或实验室间检验结果的一致性,以及检验结果的可比性。
确定比对的检验项目,包括生化、血常规、凝血等定量检测项目,以及定性检测项目。
样本选择
选择足够数量和浓度的样本,以确保覆盖检测系统的允许检测范围,并特别关注医学决定水平。
样本应新鲜,且浓度分布广泛,以便在不同仪器上进行有效比较。
比对频度
规定比对的频率,例如每年至少一次,以确保检测系统的持续准确性和可靠性。
操作步骤
样本准备:选择高、中、低不同浓度的样本,每个浓度水平至少5份,分别在不同仪器上测定2次,取均值。
结果计算:计算比对仪器和被比对仪器测定均值的偏倚,公式为:偏倚 = (比对仪器测定均值 - 被比对仪器测定均值) / 被比对仪器测定均值 × 100%。
可接受标准:设定可接受标准,例如5份样本中4份样本的结果必须在规定的范围之内,或相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
结果判断:根据总误差判断,制订分析允许总误差,既反映临床应用的要求,又不应超过实验室所能达到的技术水平。
质控措施
在整个比对过程中,应实施室内质控措施,确保数据的准确性和可靠性。
记录和报告
详细记录比对过程中的所有数据和结果,包括样本信息、测定结果、计算偏倚等。
编写比对报告,总结比对结果,提出改进建议。
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仪器对比程序
1. 目的
通过比对检验结果,确保同一实验室或实验室间检验结果的一致性和可比性。
2. 范围
适用于实验室内部不同仪器或检测系统之间的定量和定性检测项目。
3. 样本选择
选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人样本。
样本浓度应覆盖检测系统的允许检测范围,并特别关注医学决定水平。
4. 比对频度
每年至少进行一次比对。
5. 操作步骤
1. 选择高、中、低不同浓度的5个样本,分别在不同仪器上测定2次,取均值。
2. 计算偏倚 = (比对仪器测定均值 - 被比对仪器测定均值) / 被比对仪器测定均值 × 100%。
3. 5份样本中4份样本的结果必须在规定的范围之内(定量项目),或相对偏差不能超过1/2总的允许误差(定性项目)。
4. 制订分析允许总误差,既反映临床应用的要求,又不应超过实验室所能达到的技术水平。
6. 质控措施
在整个比对过程中,实施室内质控措施,确保数据的准确性和可靠性。
7. 记录和报告
详细记录比对过程中的所有数据和结果。
编写比对报告,总结比对结果,提出改进建议。
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通过遵循上述步骤和要素,可以确保仪器对比程序的准确性和有效性,从而提高实验室检验结果的可靠性和一致性。