什么是三报三批程序

时间:2025-01-30 07:55:29 手机游戏

三报三批程序是指进口产品在国际多中心临床试验(IMCT)和进口注册过程中需要经历的三个主要审批阶段,具体包括:

报国际多中心临床试验(IMCT)

企业需向相关监管机构提交国际多中心临床试验的申请,并获得IMCT批件。

报进口药注册临床试验(CTA)

在国际多中心临床试验完成后,企业需提交进口药注册临床试验的申请,并获得CTA批件。

报新药上市申请(NDA)

最后,企业需提交新药上市申请(NDA),并附上之前获得的IMCT和CTA批件,以获得进口注册批件。

这一程序旨在确保进口药品在上市前经过严格的临床试验和审批流程,以保障药品的安全性和有效性。