验证和确认的程序通常包括以下几个步骤:
制定验证方案
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物等信息,查阅相关资料,提出规格标准,确定检查项目,规定杂质限度,即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围,对检验方法拟定具体操作步骤,并经有关人员审批后方可实施。
执行验证活动
通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定,进行验证。这可能包括对系统设计进行评估、执行故障注入测试、模拟和仿真、进行实际测试等。
在验证过程中,需要记录所有数据和观察结果,并进行分析以评估系统是否满足安全性目标和要求。
确认
通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。
确认包括对特定预期用途或应用要求已得到满足的认定。
确认过程也需要记录所有数据和观察结果,并提供用于证明系统满足这些要求的相关文档。
记录和文档化
验证和确认过程中的所有数据和观察结果应详细记录,并形成文档,以便于追溯和审核。
审核和批准
验证和确认方案应由质量验证小组提出,并经相关管理人员审核和批准后方可实施。
验证和确认结果也需要经过审核和批准,以确保其有效性和可靠性。
监督和维护
验证和确认是一个持续的过程,需要定期监督和更新,以确保检测方法始终满足当前的需求和标准。
这些步骤确保了检测方法的准确性和可靠性,从而保证了产品在使用、流转和交付过程中的安全性和质量。建议实验室或组织在实施验证和确认程序时,遵循相关标准和规范,确保所有步骤都有详细的记录和文档支持。