受控文件的管理需要遵循以下程序：
受控申请
在临床试验准备阶段，研究者与申办者结合项目方案共同确定需要受控的纸质记录表/单等文件，明确文件版本号及版本日期，并向机构办提交《药物临床试验文件受控盖章申请表》。
机构质控员对申请受控文件的必要性和重要性进行审核并确认。
文件盖章
临床试验启动前，研究者/CRA/CRC将需要受控的文件及《药物临床试验文件受控盖章申请表》一同递交机构档案管理员处，机构档案管理员核对无误后对申请受控的文件进行盖章。
发放与领取
文件由临床试验机构办公室统一发放，并通知CRA领取，在《药物临床试验受控文件发放､回收､销毁记录表》中登记。
保存与使用
受控文件应妥善保管，不得随意复印或丢弃。受控文件应保持完整，不得缺页或挖补；如有丢失，需提供相关说明及时上报机构办，并在《药物临床试验受控文件发放､回收､销毁记录表》备注处登记签字。
回收与销毁
项目结束后，研究者/CRA/CRC应清点受控文件数目，将未使用的受控文件回收至机构办，清点无误后集中销毁，并在《药物临床试验受控文件发放､回收､销毁记录表》中登记。
登记表的保存与归档
在研项目的《药物临床试验文件受控盖章申请表》和《药物临床试验受控文件发放､回收､销毁记录表》原件存在机构办，项目结题时与项目资料一并归档。
文件变更
新增受控文件种类，需提交《药物临床试验文件受控盖章申请表》，并按上述流程进行受控管理。
这些程序确保了受控文件的版本现行有效性，并使得实验室所有人员均能及时获得和使用受控版本的文件。