附条件批准程序是指 在药物临床试验期间,对于符合特定条件的药品,可以申请附条件批准上市。这些特定条件包括:
治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,且药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值。
公共卫生方面急需的药品,且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值。
应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。
附条件批准程序旨在加快这些药品和疫苗的上市进程,以满足紧急医疗需求,同时在药品的安全性、有效性和质量方面提供一定的保障措施。根据相关规定,申请附条件批准的药品在获得批准后,需要在规定的时间内满足这些附加条件,例如进行更多的临床试验、提交额外的数据等,以确保其最终能够符合常规上市注册的全部要求。