成品放行程序是指一系列标准化的步骤和措施,用于确保所有出厂的产品在质量上符合规定的要求,并允许其进入市场销售。这些程序通常包括以下几个关键步骤:
工艺和检验方法验证
核实并确保生产工艺和检验方法已经过验证,并且与注册批准的生产工艺和检验方法一致。
审核和记录
质量保证部门的质量员需要审核产品的工艺验证和检验方法验证是否在验证合格的范围内,并确保这些验证活动维持在一个合格的状态。审核通过后,质量员需要在产品放行记录上签字。
收集和评价相关资料
每批产品放行前,质量管理部需要收集和评价所有与该批产品相关的生产、包装、检验和监测记录,并确保这些记录经过审核无误后才可以批准放行。
内部审核
生产部申请放行的成品首先由生产部相关人员对与该产品相关的生产、包装记录进行内部审核,内容包括原物料、配件及包装材料的进料检验报告,生产过程是否符合样品规格尺寸要求和工艺要求,以及生产记录和检验记录的正确性和完整性。
审核单和成品放行
成品必须制订“成品放行审核单”,并由授权审核人进行审核。审核人需要严格按照“成品放行审核单”进行审核,确保审核项目完整且无误。审核通过后,才可以执行成品放行。
质量评审和记录保存
生产企业应建立符合质量管理体系要求的成品放行评审程序,确保所有成品在符合要求后方可放行。成品放行评审程序的具体内容包括验货、检验、质量评审和记录等。进行成品质量评审的人员应具有熟练的专业技能和丰富的质量管理经验,并已受过相关培训。所有成品的放行记录应当完整、准确、可追溯,并应进行分类保存。
通过这些步骤,成品放行程序旨在确保产品的质量在整个生产过程中得到严格的控制,从而保证出厂产品的安全性和有效性。