ICH（International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）指导原则是一系列由国际药品监管机构、制药行业和学术界共同制定的标准和最佳实践，旨在促进全球药品开发和注册的一致性和互认性。这些指导原则覆盖了药品开发和注册的各个阶段，包括药物质、稳定性、体外和体内评价、药品注册申请的准备和提交、良好制造规范（GMP）以及临床试验的设计和管理等方面。
安全性（Safety）
包括药理、毒理、药代等试验。
质量（Quality）
包括稳定性、验证、杂质、规格等。
有效性（Efficacy）
包括临床试验中的设计、研究报告、GCP（Good Clinical Practice）等。
综合学科（Multidisciplinary）
包括术语、管理通讯等。
ICH的目标
促进国际间药品监管的协调和一致性。
加速和简化药物开发和注册过程。
确保药品的质量、安全性和有效性。
范围和应用
涵盖药物开发和注册的各个阶段。
标准与指导原则
包括具体的标准和指导原则。
标准规定了具体的要求和测试方法。
指导原则提供了推荐的最佳实践和方法。
ICH技术指导文件编号
以字母和数字的组合进行编号，例如Q1、Q2、Q3等。
ICH在中国的实施
中国国家药监局于2017年加入ICH，并积极参与其工作。
中国已实施多项ICH指导原则，以推动药品注册技术标准与国际接轨。
特定指导原则举例
M13A：口服固体速释制剂的生物等效性。
M10：分析方法验证和样本分析。
E11A：儿科外推。
这些指导原则的实施有助于确保药品研发和生产过程的质量、安全性和有效性，同时简化药品注册流程，加速药品上市。有关具体指导原则的详细信息和实施情况，可以在国家药品监督管理局药品审评中心网站上查询