医疗器械的分类标准主要基于其使用风险、功能特点以及使用场所等因素。在中国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为以下四个类别：
第一类医疗器械：
风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：医用剪刀、镊子、普通病床、轮椅、纱布绷带等。
第二类医疗器械：
具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：电子血压计、防打鼾器、电磁波治疗仪、电子穴位治疗仪等。
第三类医疗器械：
具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：人工心脏瓣膜、CT机、核磁共振仪、心脏起搏器、人工关节等。
第四类医疗器械：
需要经过注册审核，具备高风险，如人工心脏、人工肝、免疫抑制器等。
此外，医疗器械还可以按照功能特点和使用场所进行分类。例如，按照功能特点可分为手术器械、诊断设备、治疗器械、监测仪器、医用电器等；按照使用场所可分为临床医疗器械、实验室器械、野外急救器械等。
结合以上原则进行分类时，同一医疗器械适用多个分类时，选择风险程度最高的分类。医疗器械包的分类与包内风险程度最高的医疗器械一致。可作为附件的医疗器械，其分类应不低于配套主体医疗器械的分类。监控或影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应与被监控、影响的医疗器械的分类一致。以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。具有防组织或器官粘连功能、作为人工皮肤、接触真皮深层或其以下组织表面、用于慢性创面、可被人体全部或部分吸收的医用敷料，按照第三类医疗器械管理。以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械，其分类应不低于第二类。具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。
这些分类标准旨在确保医疗器械的安全性和有效性，并指导相关机构在医疗器械的注册、管理和监督过程中采取适当的措施。