医疗器械说明书和标签管理规定概览
目的与依据
目的：规范医疗器械说明书和标签，确保使用的安全与有效。
依据：《医疗器械监督管理条例》。
适用范围
适用于中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械。
定义
医疗器械说明书：由注册人或备案人制作，随产品提供给用户的技术文件，包含产品的基本信息和使用指导。
医疗器械标签：附在医疗器械或其包装上，用于识别产品特性和安全警示的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识：反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
内容要求
真实、完整、准确：内容应与产品特性和注册备案内容一致。
科学、规范：使用国家统一发布或规范的专用词汇和度量衡单位。
中文为主：文字内容应使用中文，并符合国家通用的语言文字规范。
标签的必标信息
产品名称、型号规格、生产日期、使用期限或失效日期。
对于空间受限的医疗器械，最小必标信息为产品名称、型号规格、生产日期、有效期，并提示“其他内容详见说明书”。
说明书内容
产品名称、型号、规格。
生产企业名称、地址、联系方式及售后服务单位。
适应范围、使用方法、注意事项、禁忌症。
维护保养方法、存储要求、有效期限。
与使用者沟通的联系方式。
标签设计
清晰、耐久、不易脱落。
易于查看，具备易撕开或容易打开的功能。
监管与责任
医疗器械生产企业负责编制和提供说明书和标签。
医疗器械使用者应遵循说明书使用产品。
实施日期
《医疗器械说明书和标签管理规定》：自2014年10月1日起施行。
以上信息基于最新的法规文件，旨在提供一个全面的概览，以帮助理解医疗器械说明书和标签的管理规定。