医疗器械经营许可证的办理流程如下:
现场递交材料
经营企业经办人携带所需资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
窗口工作人员收件
工作人员受理资料,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理。
材料审核
材料不齐全的要求申办人补齐补正;需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批。
现场验收 (如需):
药监部门组织人员对经营场地、仓库等场所进行现场验收。
审批
对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
办结制证
申请《医疗器械经营企业许可证》确认书,完成制证和发证。
办理所需材料
营业执照原件一份及复印件
《医疗器械经营许可证申请表》
组织机构代码证复印件
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件
质量管理人员简历(原件一份)
经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件
拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录
拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书。
办理时间
一般情况下,审查时间为30个工作日,必要时可组织核查。加急办理情况下,最快可至10个工作日。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》第三十一条和第三十二条。
建议在办理医疗器械经营许可证时,确保所有材料齐全且符合要求,以便顺利通过审核和验收。如有需要,可以寻求专业机构或人员的协助,以确保办理过程顺利、高效。