2018新版gsp认证现场检查指导原则

时间:2025-02-14 19:49:41 单机游戏

2018新版GSP认证现场检查指导原则主要包括以下内容:

检查项目和内容

批发企业:检查项目共256项,其中严重缺陷项目10项,主要缺陷项目103项,一般缺陷项目143项。

零售企业:检查项目共176项,其中严重缺陷项目8项,主要缺陷项目53项,一般缺陷项目115项。

体外诊断试剂(药品)经营企业:检查项目共185项,其中严重缺陷项目9项,主要缺陷项目70项,一般缺陷项目106项。

检查原则

应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施全面检查。

如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

认证检查结果判定

通过检查:严重缺陷项目0,主要缺陷项目0,一般缺陷项目≤20%。

限期整改后复核检查:严重缺陷项目0,主要缺陷项目0,一般缺陷项目20%<≤30%。

不通过检查:严重缺陷项目≥1,主要缺陷项目≥10,或者一般缺陷项目>30%。

药品零售连锁企业

药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。

药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

其他

药品生产企业销售药品,以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的,参照本指导原则有关检查项目检查。

这些指导原则旨在确保药品经营企业的质量管理符合相关法规和标准,保障药品的安全和有效。建议相关企业在进行GSP认证时,严格按照这些指导原则进行自查和整改,以确保顺利通过认证。