药品零售企业在实施GSP(药品经营质量管理规范)时,需要关注以下操作要点:
仓储管理
在人工作业的库房储存药品时,应按质量状态实行色标管理,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
仓储设施应具备相应的储存条件,如低温库、阴凉库、常温库,并控制好相对湿度。
药品应按其理化性质和不同的储放要求分类储放,以保证药品在流通环节中的质量稳定。
开办与许可
开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
人员与职责
企业必须设置质量管理部门或配备质量管理人员,质量管理人员应具备药学或相关专业的学历或职称。
企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,包括药品的购销存及人财物的管理等。
采购与审核
采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核。
采购部应认真筛选供货商和商品,质量管理部应认真做好首营企业和首营品种的审核。
质量管理文件
企业应建立与设施设备配套的现范化管理机制,实行严格的企业内部考核,制定出一套严密的规章制度,并建立SOP实施办法。
质量管理文件应包括供货单位合法性审核、销售人员真实合法性审核、药品合法性审核等内容,并建立基础数据库和档案审核程序。
计算机管理系统
计算机管理软件要符合新版GSP要求,所有数据只能调用不能录入(授权人员除外),基础数据库由质管员把关,并定期备份。
销售与储存
零售企业药品应在药监部门核准的地址销售和储存,依法依规诚信经营,建立药品追溯体系,保证药品经营全过程可追溯。
设施设备
营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
通过以上操作要点,药品零售企业可以确保其药品经营过程符合《药品经营质量管理规范》的要求,从而保障药品的质量和安全。