GSP,即Good Supply Practice for Pharmaceutical Products,是药品经营质量管理规范的英文缩写。它是一套用于控制药品在流通环节中可能发生的质量事故的管理程序,旨在确保药品的质量和安全。
GSP的主要内容和要求
关键要素:包括企业的组织结构、人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等,这些都是保障药品质量所必需的条件。
质量风险:涉及药品质量问题导致伤害的可能性和严重性,需要在药品的整个生命周期内进行评估、控制、沟通和审核。
风险评估:为组织提供支持风险决策所需的信息的系统过程,通过科学知识、经验、事实和数据进行前瞻性推断。
内审:企业按照GSP规定的时间、程序和标准,对其质量管理体系进行的内部审核,以核实工作的充分性、适宜性和有效性。
GSP在中国
实施情况:我国现行的GSP是在2000年发布的,并自2000年7月1日起实施。它是一部具有强制性意义的行政规章,也是我国第一部纳入法规范畴的GSP。
实施细则:为了更具体地贯彻GSP,国家药品监督管理局还颁布了《GSP实施细则》,对GSP中未明确规定的部分进行了具体说明。
认证要求:药品经营企业需要在规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。
GSP的意义
保障药品安全:通过严格的管理制度约束企业行为,对药品经营全过程进行质量控制,确保向用户提供优质的药品。
提升质量管理水平:GSP合规指导专项培训可以帮助企业提高质量管理水平及风险防控能力,确保持续符合GSP要求。
综上所述,GSP是药品经营质量管理的重要基石,通过一系列严格的管理措施,保障了药品在流通环节中的质量和安全。