受控文件是指 按照发放范围登记、分发，并能保证回收的文件。这些文件可以是公司内部使用的，也可以是用于特定过程或项目的。受控文件的主要目的是确保其内容、访问权限或修改操作受到严格控制，以防止信息泄露或被滥用。
受控文件通常包括以下几类：
内部文件
质量手册：与公司管理体系目标一致的纲领性文件。
程序文件：管理手册的细化和补充。
作业指导书和规范：对手册和程序文件的补充，以阐明具体要求为主。
表格和记录：各种用于记录和管理的表格和文档。
外部文件
管理手册、程序文件、图纸、作业指导书、工艺、技术文件及标准：与管理体系相关的文件。
受控文件的特点
唯一有效版本：受控文件需要控制使用文件的唯一有效版本，以防止混淆和错误。
修改和换版控制：凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，修改和换版需要经过严格的申请、审核和批准流程。
登记和分发：受控文件需要按照发放范围进行登记和分发，并能保证文件的回收。
访问权限和修改操作：受控文件的访问权限和修改操作需要受到严格限制，只有授权人员才能访问和操作。
受控文件的管理
编号：每个受控文件在建立质量管理体系时都需要进行编号，以便于跟踪和管理。
存档和管控：受控文件需要独立存档管控，并能保证文件的收回。
标识：受控文件通常需要加盖“受控文件”章，并注明公司名称、文件名、文件编号、批准人、持有人、生效日期、修改记录、版本号等信息。
受控文件的管理对于确保组织的规范性和有效性至关重要，特别是在需要严格控制信息访问和修改操作的场合，如临床试验、质量管理和安全管理体系等。