10万级洁净车间的标准主要包括以下几个方面:
空气洁净度
10万级净化车间的空气洁净度要求每立方米空气中直径大于0.5微米的粒子数不超过352万个,而直径大于5微米的粒子数不得超过2万个。
温湿度控制
温度通常控制在20-26℃之间,相对湿度保持在40%-60%范围内。
换气次数与空气净化时间
10万级净化车间要求每小时换气18-25次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。
风速与气流
风速在工作区一般要求为0.36-0.54 m/s,以保持层流效果,防止交叉污染。
采光与照明
采用无尘专用照明,光线强度和分布需均匀,确保工作区域清晰可见。
无菌操作
严格遵循无菌操作规程,使用无尘布、无尘手套、无尘服等。
环境监测
定期进行空气洁净度测试,以及微生物、尘埃、温度湿度等参数的监控。
设备与材料
所有设备、工具和材料在使用前需进行清洁消毒,进入洁净区的物品需经过除菌处理。
访问控制
仅允许授权人员且穿着适当的防护装备进入,进出都要进行严格的清洁和消毒程序。
压差控制
10万级净化车间的压差应保持在正压状态,不同洁净等级的相邻房间之间的压差应控制在5-10Pa。
噪声控制
动态检测时,万级无尘室内的噪音级不得超出70分贝A;静态检测时,噪音级不能超出60分贝A。
照度
主要生产用地的照度值宜≥300Lx;辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。
这些标准共同确保了10万级净化车间能够在高度洁净的环境下进行产品生产和处理,从而确保产品的质量和安全。在设计和施工过程中,必须严格遵循这些标准,并进行定期的检测和维护,以保持车间的洁净度和无菌环境。