飞行检查是什么意思

时间:2025-02-13 21:31:50 网络游戏

飞行检查,简称飞检,是 跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。它具有突击性、独立性和高效性的特点,旨在适应药品安全监管新形势,保证药品生产质量,提高监管效果。

飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查,后来也广泛应用于食品药品监督管理部门对药品和医疗器械研制、生产经营、使用等环节的监督检查。这种检查方法在国际上产品认证机构对获证后的工厂也最为常用,是提高工厂检查有效性的重要手段。

飞行检查的主要特点包括:

行动的保密性:

检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。

检查的突然性:

由于飞行检查的保密性,被检查企业事先不可能做任何准备工作,检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状况。

接待的绝缘性:

飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车,费用全部由药品认证管理中心支付。

现场的灵活性:

药品认证管理中心制定检查预案,主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定,确保检查质量。

记录的即时性:

检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录,详细记录检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

飞行检查的法律依据包括《药品GMP飞行检查暂行规定》等,国家食品药品监管局根据监管需要组织实施飞行检查,主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。