文件控制程序，也称为文件管理程序，是企业质量管理体系中至关重要的一部分。它涉及到文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等一系列过程的控制。这一程序的主要目的是确保企业各部门和工作场所使用的是现行有效的文件和资料，防止使用作废的文件，从而保持公司质量管理体系运行的符合性。
文件控制程序的关键部分文字的变更，有时会使整个文件系统都要发生变更。因此，文件控制程序的编制必须完善且合适，否则会影响到所有各级体系文件的有效性。
文件管理的流程通常包括以下步骤：
文件起草申请：
由相关部门提出文件起草申请。
相关部门审核：
对起草的文件进行审核。
指定部门人员批准：
包括文件版本号、文件编号、文件名称等信息的批准。
文件下发：
将批准后的文件发放给相关部门。
文件培训：
对员工进行文件使用的培训。
文件生效：
文件正式生效并投入使用。
文件的分类通常包括：
质量手册：
描述质量体系的总体要求和目标。
程序文件：
包括基础设施控制、采购控制、生产控制等程序。
管理文件：
如公司规章制度、管理规范等。
质量记录：
记录质量管理体系运行的相关数据。
外来文件：
如法律法规、上级文件、函件等。
文件控制程序的实施步骤包括：
文件的编写：
按照质量管理体系的要求编写文件。
文件的编号：
对文件进行编号，确保唯一性和可追溯性。
文件的签署和审批：
文件在发布和使用前需经过相关人员的签署和审批。
有效文件控制：
通过《受控文件清单》控制文件的有效版本和修订状态。
文件的收发、回收及归档：
对文件的收发、回收和归档进行严格管理。
文件的更改：
对需要更改的文件进行严格的审批和记录。
作废文件的管理：
对作废文件进行标识、回收和销毁。
文件的借阅：
对需要借阅的文件进行审批和管理。
文件的评审与更新：
根据外部因素变化或体系改进要求，对文件进行定期评审和更新。
通过实施文件控制程序，企业可以确保其质量管理体系的有效运行，提高工作效率，减少错误和风险，从而提升整体管理水平。