抗生素备案的程序如下:
准备备案申请表格及相关证明文件
医疗机构或科研机构需要在采购抗菌药物前,完成备案程序。备案程序包括提交备案申请表格、提供相关证明文件(如机构执业许可证等)、使用抗菌药物的相关需求量及理由、药物配方及使用方案(包括适应症、使用剂量等),以及备案费用。
提交备案申请
医疗机构或科研机构需向当地的卫生行政部门或医院相关部门提交备案申请。具体流程和所需材料可能因地区和医院而异,建议提前向相关部门咨询。
审核与审批
提交备案申请后,相关药品监督管理部门将对申请资料进行审核。如果满足备案要求,将予以批准备案;若不满足要求,会提出补充材料要求或驳回备案申请。
备案管理
医疗机构需按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购。
特殊说明
对于村卫生室、社区卫生服务站和个体诊所、医务室使用抗菌药物开展静脉输注活动,需经区卫生局核准,并在《医疗机构执业许可证》(副本)备注栏进行备注说明。
建议:
提前向当地卫生行政部门或医院相关部门咨询具体的备案流程和材料要求,以确保备案过程顺利进行。