药品代加工的程序主要包括以下几个步骤:
签订委托加工合同
委托方和受托方必须签订委托加工合同,明确双方的责任和义务,并符合药品管理有关法规要求,且需进行公证。
提交申请材料
委托方需提交《药品委托生产申请表》、委托方和受托方的《药品生产许可证》和营业执照复印件、受托方的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件以及委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。
药品加工
包括中药粉碎、灭菌、混合、制丸、烘干、包衣和装瓶/装袋等步骤。这些步骤确保药品的质量和安全性,并符合规定的生产工艺和质量标准。
质量监控
委托方需对受托方生产的过程进行监管,通过监督检查和抽样检测等方式查验产品质量,并维持有效沟通以处理生产中的问题。
验收和结算
加工完成后,委托方需与受托方进行货品结算和验收,从产品质量、数量、包装等方面进行全面检查,确保产品质量符合要求,并储存有效证据以备后续纠纷处理。
消字号代加工
对于消字号代加工,还需办理消字号相关认证和注册手续,包括提交一系列材料如工商营业执照、药品生产许可证、药品品种批准文号、药品GMP认证证书等,并完成药品命名、产地证明、药品标签设计、产品说明书编写等注册流程。
建议在药品代加工过程中,选择有资质和良好信誉的受托方,并严格按照相关法规和规范进行操作,以确保药品的质量和安全。同时,委托方应积极参与生产过程,确保产品质量符合预期要求。