生产变更程序通常包括以下几个主要步骤:
变更申请
变更项目所属车间向生产部提出变更申请。
变更提出前,车间要对当前的生产状况充分分析论证,确定变更的必要性。
变更评估与审批
生产部接到变更申请后,组织技术、品质或安环等相关部门召开会议探讨。
车间说明变更方法、变更的必要性和变更可能带来的安全风险及消退和限制平安风险的措施。
会议探讨后形成结论,确定是否实施变更。
变更设计与实施
对于需施工的变更,需工程部同时参加,确定变更可行后,工程部组织方案设计,给出变更造价、合理工期和施工方案(施工方案由生产部参加共同制定)。
变更实施过程中,需要确保变更不会引入新的问题,并满足预期的要求。
变更验证与测试
变更实施完毕后,需要进行测试以确保变更的质量和稳定性。
包括单元测试和集成测试,以验证代码变更的正确性和系统的稳定性。
变更记录与文档管理
所有变更过程及所产生的风险应进行详细记录,并纳入相关文档中。
对于重大变更,需要修订作业指导书等文件,确保所有相关人员都了解变更内容。
合规性检查
变更过程中需要遵守相关的法律法规和行业标准,确保变更的合法性和合规性。
例如,在医疗器械生产中,地址变更需要先办理生产许可的变更,再进行注册证的变更。
这些步骤旨在确保生产变更过程的安全、有效和可控,降低变更带来的风险,并保证产品质量和生产效率。