药物验证程序通常包括以下步骤:
取样
样品接收:接收送检药品样本,并记录相关信息。
样本处理:对样本进行处理,以便后续检测。
样品标识:确保数据准确无误。
取样量确定:根据药品总件数确定取样量,并确保样品具有科学性、真实性和代表性。
检验
鉴别:依据药物的化学结构和理化性质进行化学反应,判断真伪。
检查:包括有效性、均一性、纯度要求和安全性等方面的检查。
含量测定:测定药物中主要有效成分的含量。
数据处理
数据录入:将实验结果输入计算机系统进行存储和管理。
数据分析:计算数据并判断药品是否符合质量标准。
记录和报告
记录检验结果,保证真实、完整、简明、具体。
检验报告:撰写检验报告,并由检验人和复核人签名或盖章。
判定
根据检验结果判定药品是否合格。
留样
留样数量应不少于一次全项检验用量,并按规定保存一定时间。
此外,检验方法验证的基本内容还包括方案的起草及审批、检测仪器的确认、适用性验证(包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准。
这些步骤和环节共同构成了药物验证程序的完整框架,确保药品的质量和安全性得到有效控制。