保健食品良好生产规范(Good Manufacturing Practice,GMP)是为了保障保健食品的质量安全,规范保健食品生产过程而制定的一系列标准和要求。以下是一些关键要点:
总则
制定目的:规范保健食品生产许可审查工作,督促企业落实主体责任,保障保健食品质量安全。
适用范围:适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查,包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
审查原则
规范统一原则:统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》,明确保健食品生产许可审查标准,规范审查工作流程。
科学高效原则:按照保健食品剂型形态进行产品分类,对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的,可以不再进行现场核查,提高审查工作效率。
公平公正原则:厘清技术审查与行政审批的关系,由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作,日常监管部门负责选派观察员参与现场核查,确保审查工作的公平公正。
范围
本标准规定了保健食品生产过程中的原辅料采购、加工、包装、检验、贮存和运输等环节的场所、设备、设施、人员的基本要求和管理准则。
选址及厂区环境
应符合GB14881的相关规定。
厂房和车间
基本要求应符合GB14881的相关规定。
设计和布局应根据不同剂型/形态产品的特点、生产工艺、生产特性以及生产过程对清洁程度的要求合理划分作业区,一般包括清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。
不同洁净级别的作业区之间应设置有效的分隔,并应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道等,避免交叉污染。
清洁作业区应安装具有过滤装置的独立空气净化系统,并与相邻的非清洁作业区保持正压,防止未净化的空气进入造成交叉污染。
人员管理
保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和管理人员。
专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历,并具有保健食品生产及质量管理、卫生管理经验。
保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员,应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历,能够按本规范的要求组织生产或质量控制。
生产管理
公司应当建立与保健食品生产相适应的管理机构,各机构和人员职责应当明确。
公司应设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。
生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员,并且不得互相兼任。
生产管理负责人重要职责包括保证保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存,以保证保健食品质量,批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并保证严格执行。
品质管理
公司应严格执行本规范,坚持诚实守信,严禁任何虚假、欺骗行为,保证产品质量安全。
文件和记录
公司应建立完整的文件和记录管理系统,确保生产过程的可追溯性。
验证和确认
公司应进行必要的验证和确认活动,以确保生产过程、设备、设施、清洁程序等符合规定的要求。
卫生管理
公司应制定卫生管理制度,确保生产环境的卫生和安全。
成品储存与运输
公司应制定成品储存和运输管理制度,确保成品在储存和运输过程中的质量安全。
这些要点涵盖了保健食品生产的全过程,从人员管理到生产操作、品质控制、卫生管理、文件和记录管理等方面,确保保健食品的质量和安全。企业应严格执行这些规范,以保障产品的质量和消费者的健康。