计算机化系统验证主要包括以下内容:
应用程序的验证
侧重于功能和应用的实现。
可能包括对软件结构和模块的确认与验证。
基础架构的确认
确认系统的整体结构和各个组成部分的功能是否满足设计要求。
包括硬件、软件和网络组件的配置和兼容性验证。
风险评估
评估计算机化系统的使用范围和用途,确定验证的范围和程度。
风险评估应当基于科学的方法,确保验证的有效性和全面性。
数据完整性和准确性
检查数据保存、查询、打印、报警、审计追踪等功能是否正常。
验证数据备份及恢复机制的有效性,确保在意外情况下数据的安全性。
系统测试
包括功能测试、性能测试、安全测试等,确保系统在各种条件下都能稳定运行。
测试应当覆盖系统的各个模块和场景,发现并修正错误、漏洞和不规范操作。
合规性检查
确保系统符合相关法规和标准的要求,如GMP、FDA等。
检查系统的文档和记录是否完整,是否符合管理要求。
维护和支持
在系统生命周期中保持验证状态,定期进行检测和修正。
确保系统的持续稳定运行,满足业务需求。
这些内容共同构成了计算机化系统验证的框架,旨在确保系统的稳定性、可靠性和合规性,从而支持关键业务流程并满足相关法规要求。