《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》是为了规范药品经营质量管理规范(GSP)的现场检查工作,确保检查工作质量而制定的。该指导原则详细说明了药品经营企业在各个环节应遵循的标准和检查内容,以及检查结果判定的方法。
指导原则的主要内容
机构和质量管理职责
质量管理部门应督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。
质量管理部门应组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
应当按照《药品经营质量管理规范》的要求,在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程,对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况进行实时自动监测和控制。
药品经营企业计算机系统
批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录,并跟踪处理结果。
温湿度自动监测
对储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况进行实时自动监测和控制。
药品收货与验收
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动,必须在冷库内完成。
验证管理
企业应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案,对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况,能够及时采取有效的应对措施。
药品零售配送质量管理
药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
检查结果判定
严重缺陷项目:批发企业10项,零售企业8项,体外诊断试剂(药品)经营企业9项。
主要缺陷项目:批发企业103项,零售企业53项,体外诊断试剂(药品)经营企业70项。
一般缺陷项目:批发企业143项,零售企业115项,体外诊断试剂(药品)经营企业106项。
检查项目和附录
批发企业检查项目:共256项,包括严重缺陷项目、主要缺陷项目和一般缺陷项目。
零售企业检查项目:共176项,包括严重缺陷项目、主要缺陷项目和一般缺陷项目。
体外诊断试剂(药品)经营企业检查项目:共185项,包括严重缺陷项目、主要缺陷项目和一般缺陷项目。
建议
企业在进行药品经营质量管理规范的自查和接受监督检查时,应严格按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的要求,确保各个环节的合规性,特别是冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,以及药品收货与验收等环节。同时,企业应制定应急预案,以应对可能出现的异常情况,确保药品的安全和质量。