取样程序通常包括以下步骤:
目的和范围
明确取样程序的目的,例如建立对各种物料的取样标准操作程序。
确定程序的适用范围,如QC化验室、生产部、仓库等。
取样工具和方法
选择合适的取样工具,如取样器、剪刀、取样托盘、取样袋等。
描述具体的取样方法,例如从袋口斜插至对边袋深约3/4处抽取均匀样品,或从包装的上、中、下侧面等不同部位取样。
取样数量
根据物料的性质和检验需求确定取样数量。
举例说明不同情况下取样数量的具体要求,例如贵重原料按检验项目所需数量的1~1.5倍取样,生药材的总件数n为100-1000时,按n的5%取样。
样品处理
描述样品的处理过程,如将所取样品在取样托盘内充分混匀,或取约1000g样品与请检单同置取样袋中封口。
对于需要特殊处理的样品,如生药细粉,应参照原料辅料规定进行。
记录和签名
填写取样记录,包括取样日期、取样人、取样数量等信息,并签名。
环境要求
取样前检查取样工具的数量,避免遗留在物料中。
若在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样,应按照一定的顺序进行,并进行取样间的清洁。
样品保存与运输
规定样品的保存方法和条件,如冷冻样品应存放在-15℃以下的冰箱中。
确保样品在运输过程中的安全性和完整性,对于需要保持冷冻状态的样品,应使用干冰或冷藏设备进行运输。
其他注意事项
在取样开始和结束时检查取样工具的数量。
取样过程中应避免与水等环境的不良因素影响,防止样品被污染。
取样人员应遵守无菌操作规范,穿戴适当的防护装备。
目的 :建立对各种物料的取样标准操作程序。范围:
QC化验室、生产部、仓库。
取样工具和方法
使用取样器从袋口斜插至对边袋深约3/4处抽取均匀样品。
对于少量样品,选取中心点和周边四个抽样点,自上往下垂直抽取。
取样数量
贵重原料按检验项目所需数量的1~1.5倍取样。
生药材:总件数n≤5时,每件取样;n为5-99时,取样件数为5;n为100-1000时,按n的5%取样;n>1000时,超出部分按1%取样。
包装材料:总件数n≤3时,每件取样;n≥4时,取样件数为n+1。
样品处理
将所取样品在取样托盘内充分混匀。
取约1000g样品与请检单同置取样袋中,封口。
记录和签名
填写取样记录,包括取样日期、取样人、取样数量等信息,并签名。
环境要求
取样前检查取样工具的数量,避免遗留在物料中。
若在同一天需要在同一取样间进行不同种类物料取样,应按照包装材料、辅料、原料药皂顺序进行取样操作,并进行取样间的清洁。
样品保存与运输
取回的样品应及时进行检验,不能及时检验的样品应存放在妥善的地方。
冷冻样品应存放在-15℃以下的冰箱中;冰鲜品及加工环节的器具样品应存放在0℃~5℃冰箱或冷却库中。
需要保持冷冻状态的样品,应使用干冰或冷藏设备进行运输。
其他注意事项
取样过程中应避免与水等环境的不良因素影响,防止样品被污染。
取样人员应遵守无菌操作规范,穿戴适当的防护装备。