药品养护程序
目的
建立药品养护程序,规范养护工作,避免损失,实现科学养护,确保在库药品质量稳定。
依据
《药品经营质量管理规范》。
适用范围
在库和陈列的药品的质量养护工作。
职责
养护员对本程序的实施负责。
内容
养护品种的分类:
重点养护品种:易变质的药品、储存时间长的药品、近效期的药品、已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品、首营品种。
一般养护品种:除重点养护品种之外的其他在库和陈列的品种。
药品养护的方法:
养护员根据在库药品的流动情况,制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查。
重点养护品种每个月为一个循环周期,一般养护品种每三个月为一个循环周期,在一个循环周期内,在库的药品应进行质量检查。
在质量养护检查中,应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件,抽样到验收养护室进行外观质量的检查。
养护检查的内容:
检查在库药品的外观质量是否发生或是否存在异常情况。
检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定。
溶液的澄明度检查。
溶液的颜色变化。
其它检查。
质量复查:
对药品应进行质量复查,尤其对陈列时间长、近效期的药品应进行重点复查。
对易变质的药品应进行重点复查。
已经发现不合格品种的相邻批号品种应进行重点抽查。
储存两年以上的品种应拆包进行检查。
近失效期和厂方负责期的药品应进行重点复查。
其它需另行复查的品种及时复查。
凡是发现有疑问的品种,应下柜暂停销售,入待验柜。
设施设备维护保养:
每周对仓库储存条件进行巡检,检查后填写“库房巡检记录”。
每季度进行一次全面的季度巡查,作好巡查记录。
每月进行一次陈列药品质量检查记录,按药品三三四检查,月月进行养护。
定期查看药品的销售情况、库存情况和过期商品情况。
温湿度管理:
每天进行温、湿度监控,上午9:00-9:30,下午2:30-3:00各进行一次温、湿度监测,填写记录,按药品储存要求作出相应的温、湿度调整,保证温、湿度符合规定的条件。
其他
养护员每天需对仓库储存条件进行监控,每周对仓库储存条件进行巡检,检查后填写“库房巡检记录”。
养护员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,并定期指导和督促储运部保管员对库存药品进行合理的储存与作业。
养护员应及时通知质管部部长处理发现的问题,如温湿度不符合规定、药品堆垛不规范、药品外包装标志错误等。
通过以上步骤,可以确保药品养护工作科学、规范、有效,从而保障药品在库和陈列期间的质量稳定。