病例对照研究的样本量计算公式如下:
基本公式
n表示所需的样本量。
p表示研究中所关注的特征在总体中的估计比例。
OR表示比值比(Odds Ratio)。
α表示显著性水平(第I类错误概率),通常取0.05。
β表示第II类错误概率(β值),通常取0.1。
uα和 uβ分别表示在显著性水平α和β下对应的标准正态分布的u值,可以通过查表获得。
公式为:
$$
n = \frac{Z^2 \cdot p \cdot (1-p)}{E^2}
$$
其中, Z是所选置信水平的Z值(例如95%置信水平对应的Z值约为1.96), E表示允许的误差范围。
成组设计样本量计算
P0表示对照组中暴露的比例。
P1表示病例组中暴露的比例,可以通过公式 $P1 = OR \cdot P0$ 计算得到。
公式为:
$$
n = \frac{(Z_{\alpha/2} + Z_{\beta})^2 \cdot P1 \cdot (1-P1)}{E^2}
$$
配对设计样本量计算
P0表示对照组中暴露的比例。
OR表示比值比。
α表示显著性水平(第I类错误概率),通常取0.05。
β表示第II类错误概率(β值),通常取0.1。
公式为:
$$
n = \frac{OR^2 \cdot P0 \cdot (1-P0)}{E^2}
$$
举例说明
假设我们要进行一次病例对照研究,研究淄博市口腔癌与吸烟的关系,已知:
P0= 30%(普通人群中吸烟率)
OR= 5.0(吸烟与口腔癌的关联强度)
α= 0.05(显著性水平)
β= 0.1(把握度)
根据公式:
1. 计算 P1:
$$
P1 = OR \cdot P0 = 5.0 \cdot 0.3 = 1.5
$$
2. 代入样本量计算公式:
$$
n = \frac{(Z_{0.025} + Z_{0.1})^2 \cdot 1.5 \cdot (1-1.5)}{E^2}
$$
其中, Z0.025和 Z0.1分别为在显著性水平α=0.05和β=0.1下对应的标准正态分布的u值,查表得 Z0.025≈ 1.96, Z0.1≈ 1.28。
3. 计算:
$$
n = \frac{(1.96 + 1.28)^2 \cdot 1.5 \cdot 0.5}{E^2}
$$
$$
n = \frac{3.24^2 \cdot 0.75}{E^2}
$$
$$
n = \frac{10.4976 \cdot 0.75}{E^2}
$$
$$
n = \frac{7.8732}{E^2}
$$
因此,需要根据允许的误差范围 E来确定具体的样本量 n。
建议
在实际应用中,可以使用统计软件(如PASS)来辅助计算样本量,以确保计算的准确性和可靠性。同时,考虑到研究的具体需求和条件,可能需要对公式进行调整和优化。