国家标准品是由 中国药品生物制品检定所（简称中检院）负责制备、检定、初步标定、组织协作标定及供应的，用于体外诊断试剂的注册检验和质量控制。这些标准品包括多种化学成分，如醛固酮、脂溶性维生素（如25（OH）D2、25（OH）D3、E和K1）以及水溶性维生素（如B1、B2、B3、B5、B6、PA、B7和5-MTHF）。
国家标准品的更新包括“换批”与“换代”两种情况：
换批：
为了保障国家标准品和参考品的供应量而制备的新批次，其设置、量值和性能接受标准均未发生变化，品种编号不变，仅批号发生变化。
换代：
表明国家标准品和参考品整体发生变化，其设置、量值或者性能接受标准均可能发生改变，品种编号和批号均发生变化。
对于体外诊断试剂产品，若前次注册时已提交符合国家标准品和参考品要求的检验报告并获得批准，在国家标准品和参考品发生“换代”更新时，注册人应在下一次延续注册时提供产品能够符合“换代”后国家标准品和参考品要求的检验报告。若仅是“换批”更新，则注册人无需提交新的检验报告，但应在注册申报资料中对延续注册产品符合国家标准品和参考品的情况进行说明。
IVD相关企业应随时关注中检院发布的相关通知，以免对产品质量和公司利益产生影响。此外，中检院还会定期更新和发布新的国家标准品和参考品目录，以适应体外诊断试剂行业的发展需求。