医疗器械分类规则是用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械管理类别的规范性文件。以下是一些关键的分类原则、依据和具体规则：
分类目的
指导制定医疗器械分类目录
确定新的医疗器械的管理类别
分类依据
风险程度：根据预期目的、结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定
结构特征：分为无源医疗器械和有源医疗器械
是否接触人体：分为接触人体器械和非接触人体器械
使用形式：包括液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、护理器械、医疗器械清洗消毒器械、能量治疗器械、诊断监护器械、电离辐射器械、临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备等
使用状态或影响：分为暂时使用、短期使用、长期使用；接触人体的部位分为皮肤或腔道（口）、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统；失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤
分类原则
风险程度由低到高，依次分为第一类、第二类和第三类
同一医疗器械适用多个分类时，选择风险程度最高的分类
医疗器械包的分类与包内风险程度最高的医疗器械一致
可作为附件的医疗器械，其分类应不低于配套主体医疗器械的分类
监控或影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应与被监控、影响的医疗器械的分类一致
以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理
可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理
对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理
特殊情形下的分类
非侵入性医疗器械：根据与受伤皮肤接触的程度、是否用于传输或储存体液、是否具有生化转换功能等因素进行分类，分为一类、二类和三类
侵入性医疗器械：根据使用部位和是否连接有源医疗器械进行分类，分为一类、二类和三类
这些规则为医疗器械的分类提供了详细的依据和指导，确保医疗器械在上市前能够按照其风险程度得到适当的管理和监管。