临床微生物检验程序验证指南的主要内容包括以下几个方面:
适用范围
适用于申请认可或已经认可的医学实验室规范其临床微生物检验程序验证的技术活动。
也可供认可评审员在评审过程中使用。
适用领域
主要适用于医学实验室临床微生物检验,其他领域的实验室可参考使用。
检验程序定义
临床微生物检验程序,也称临床微生物检验方法,包括显微镜检查、分离培养和鉴定、药物敏感试验等各项检验活动。
验证要求
实验室应对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。
实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息,以确定检验程序的性能特征。
实验室进行的独立验证,应通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。
性能指标
验证过程证实的检验程序的性能指标,应与检验结果的预期用途相关。
具体验证方法
细菌鉴定和药敏系统的验证,应按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其他已知菌株对商业鉴定系统(包括自动、半自动、手工)每种板(条/卡/管)的鉴定/药敏结果符合性进行验证。
这些内容旨在确保临床微生物检验程序的准确性和可靠性,从而保证检验结果的有效性和医疗质量。