SAE报告程序是用于记录、评估和上报严重不良事件（SAE）的一系列步骤和规定，以确保受试者的安全和试验数据的完整性。以下是SAE报告程序的主要环节：
立即采取治疗措施
发生SAE时，研究人员必须立即采取适当的治疗措施，确保受试者的安全。
记录SAE详细信息
研究人员需要准确、完整、及时地记录SAE的详细信息，包括发生时间、持续时间、严重程度、频率、治疗用药途径和剂量等，并将这些信息记录在原始文件中。
报告SAE
研究人员应在获知SAE的24小时内向以下部门报告：
本院伦理委员会
本院GCP办公室
申办单位
组长单位
申办方还需在规定时间内向其他相关机构报告SAE，包括参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门以及卫生健康管理部门。
分析SAE与试验器械的关联性
申办方在收到研究者报告的SAE后，需结合研究者及自家医学专家的客观分析，确定SAE是否与试验医疗器械相关，只有与试验医疗器械相关的SAE才需要上报。
提交SAE报告
SAE报告通常包括首次报告、随访报告和总结报告。报告表需要由研究者和主要研究者签名，并确保报告的准确性和完整性。
跟踪与随访
研究人员需持续跟踪受试者的病情，并在SAE出现以下情况之一时提交随访报告：
SAE的医学诊断名称改变
SAE与试验药物的因果关系改变或更新
受试者病情稳定或症状消失。
遵循标准和规范
在整个SAE报告过程中，研究人员需遵循国际人用药品注册技术协调会（ICH）的《E2B （R2） 安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》的要求，确保报告的可靠性和质量。
通过以上步骤，SAE报告程序旨在确保SAE得到及时、准确和全面的处理，从而保障受试者的安全，并维护临床试验的合规性和数据的真实性。