仿制药的申请和评审程序主要包括以下几个步骤:
申请人资格:
仿制药申请人应当是药品生产企业,并且其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。
药品一致性:
仿制药应当与被仿制药具有相同的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。对于已有多种企业生产的品种,申请人应参照相关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
注册申请:
申请仿制药注册时,申请人需要填写《药品注册申请表》,并向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交相关资料和生产现场检査申请。
形式审查:
省级药品监督管理部门对申报资料进行形式审查。符合要求的,出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的,出具药品注册申请不予受理通知书,并说明理由。
现场核査:
省级药品监督管理部门应在受理申请后5日内,组织对研制情况和原始资料进行现场核査,并根据申请人提供的生产工艺和质量标准,组织进行生产现场检査。同时,现场抽取连续生产的3批样品,送药品检验所检验。
资料审查:
省级药品监督管理部门在规定的时限内对申报资料进行审查,并提出审查意见。符合规定的,将审查意见、核査报告、生产现场检査报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心,并通知申请人;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由,同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
试制与核准:
申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,并提供相关证明文件。省级药品监督管理部门在核验申请后,决定受理事宜,并进行考核和检验。
生物等效性试验:
对于需要人体生物等效性试验的仿制药,必须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
国家审批:
省级药品监督管理部门将审查意见和相关资料报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局进行最终审批。
建议申请人在申请仿制药注册时,确保所有资料的真实性和完整性,并严格按照相关法规和指导原则进行对照研究和试验,以确保仿制药的质量和疗效与原研药一致。