药品核查工作程序是什么

时间:2025-01-24 15:10:47 手机游戏

药品核查工作程序主要包括以下几个步骤:

启动核查

药品注册申请受理后,药品审评中心(CDE)在药品注册申请受理四十日内通知药品核查中心(CFDI)启动注册核查工作。

核查目的

核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件。

检查药品研制的合规性、数据可靠性等。

核查类型

研制现场核查:对药品研制合规性、数据可靠性进行检查,核实申报资料的真实性、准确性和完整性。包括药学研制现场核查、药理毒理学研究现场核查和药物临床试验现场核查等。

生产现场核查:对药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合。

延伸检查

必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

核查流程

研制现场核查:通过药学研制现场核查、药理毒理学研究现场核查和药物临床试验现场核查,对原始记录和数据进行审查,确认申报资料的真实性、一致性。

生产现场核查:对药品生产过程进行实地检查,确认其是否符合核定的生产工艺。

核查准备

申请人需提前完成药物临床试验,并向当地省局报送申请药品生产的申报资料。

省局在受理申请之日起5日内组织现场核查,并通知申办方和CRO。

现场核查中

申办方需安排接待事宜,通知被查中心的机构和主要研究者核查时间,并提前准备可能的问题及答案、方案等资料。

核查后

核查结束后,药品核查中心将核查结果报告给药品审评中心,药品审评中心根据核查结果决定是否批准药品注册申请。

这些步骤确保了药品注册申请的合规性和数据的真实性,从而保障公众用药安全。