CEP认证，即 欧洲药典适应性证书（Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopeia，简称COS/CEP），是由欧洲药品质量管理局（EDQM）下属的DCEP进行审核，并颁发的证书。该证书适用于已经收载到《欧洲药典（EP）》的原料药，包括化学原料药、无菌原料药、草药等。获得CEP证书的物质可以快速进入欧洲市场，并且该证书已被HC、TGA等官方认可，对于原料药快速进入欧洲高端医药市场具有重要意义。
CEP认证的主要内容包括：
产品范围：
包括生产或提取的有机或无机活性成分或辅料、非直接基因产品的发酵产品、TSE产品等。
证书种类：
可包括化学药证书、植物药证书、TSE证书及组合类证书，如TSE+化学、化学+无菌、化学+无菌+TSE等。
申请要求：
申请CEP认证需要提交一系列资料，包括申请书、工厂平面图、组织结构图、生产工艺流程图、企业法人营业执照复印件等。
认证流程：
CEP认证流程简便，但要求产品符合相关品种专论的定义，并且无菌产品需要符合EP通则2.6.1和无菌生产步骤的EC法令2003/94/EC等要求。
CEP认证的价值在于：
市场准入：CEP证书可以替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请，从而加速产品进入欧洲市场。
质量保证：CEP认证代表原料药符合欧洲药典的标准，有助于提高药品质量和安全性。
国际认可：CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，还被许多承认欧洲药典地位的国家所认可，具有广泛的国际影响力。
综上所述，CEP认证是原料药进入欧洲市场的重要途径，对于原料药出口型企业尤为重要。企业应重视CEP证书的申请和获取，以便顺利进入并扩大在欧洲的市场份额。